由于疫苗是一種特殊的藥品，在運(yùn)輸、儲存等方面都有嚴(yán)格的“冷鏈”要求，最近發(fā)生的問題疫苗事件也是在運(yùn)輸過程中間有可能出現(xiàn)疫苗變化，導(dǎo)致失效，而發(fā)生一系列的悲劇。高溫會使疫苗特別是活疫苗效價迅速降低，或者使蛋白質(zhì)變性，疫苗也隨之失效。我們通常所說的疫苗有效期，也是指在規(guī)定冷藏狀態(tài)下的有效時間。如果為節(jié)約成本使疫苗暴露于常溫下，是很難保證其有效性的。
疫苗冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計(jì)劃免疫所應(yīng)用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理效價不受損害。冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運(yùn)送疫苗專用冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計(jì)算機(jī)和零配件等。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對疫苗冷藏有詳細(xì)規(guī)定：第三十條：（倉庫溫濕度條件）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2~10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35~75％之間。第三十二條：（運(yùn)輸疫苗、生物制品設(shè)備）經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏（凍）儲存、運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備。第八十三條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。第八十四條（疫苗運(yùn)輸）運(yùn)輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。第八十六條：（藥品運(yùn)輸時間）藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所。
疫苗的運(yùn)輸、保存及使用過程均有嚴(yán)格的要求，如果存在著偏差將導(dǎo)致免疫缺失，使疫苗不能充分發(fā)揮其應(yīng)有的作用。疫苗在運(yùn)輸、保存過程中存在的常見錯誤主要有：
一、高溫運(yùn)輸：由于受條件限制，縣以下動物防疫機(jī)構(gòu)很少配備冷藏車，疫苗在運(yùn)輸過程中多采用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運(yùn)輸，甚至溫度忽高忽低引起復(fù)凍融，而降低了疫苗的效價。
二、保存不當(dāng)。生物疫苗一般都怕熱，特別是凍苗，需保存在低溫環(huán)境，冷凍真空干燥的疫苗，冷凍需保存在-15℃的環(huán)境中，滅活苗需低溫保存在2-15℃環(huán)境中，不能過高也不能過低。保存不當(dāng)主要有不按規(guī)定溫度保存，冷凍保存與低溫保存不分，疫苗任意放置，高溫存放，溫度忽高忽低。 |
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